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producto en su conjunto debido a sus componentes digitales, entre los que pueden
figurar los sistemas de IA. Por ejemplo, los robots cada vez más autónomos que se
utilizan en las fábricas o con fines de asistencia y cuidado personal deben poder
funcionar y desempeñar sus funciones de manera segura en entornos complejos. Del
mismo modo, en el sector sanitario, donde los riesgos para la vida y la salud son
especialmente elevados, los sistemas de diagnóstico y de apoyo a las decisiones
humanas, cuya sofisticación es cada vez mayor, deben ser fiables y precisos. La
magnitud de las consecuencias adversas de un sistema de IA para los derechos
fundamentales protegidos por la Carta es particularmente pertinente cuando este es
clasificado como de alto riesgo. Entre dichos derechos se incluyen el derecho a la
dignidad humana, el respeto de la vida privada y familiar, la protección de datos de
carácter personal, la libertad de expresión y de información, la libertad de reunión y de
asociación, la no discriminación, la protección de los consumidores, los derechos de
los trabajadores, los derechos de las personas discapacitadas, el derecho a la tutela
judicial efectiva y a un juez imparcial, los derechos de la defensa y la presunción de
inocencia, y el derecho a una buena administración. Además de esos derechos,
conviene poner de relieve que los menores poseen unos derechos específicos
consagrados en el artículo 24 de la Carta de la UE y en la Convención sobre los
Derechos del Niño de las Naciones Unidas, que se desarrollan en mayor profundidad
en la observación general n.º 25 del Comité de los Derechos del Niño relativa a los
derechos de los niños en relación con el entorno digital. Ambos instrumentos exigen
que se tengan en consideración las vulnerabilidades de los menores y que se les brinde
la protección y la asistencia necesarias para su bienestar. Cuando se evalúe la gravedad
del perjuicio que puede ocasionar un sistema de IA, en particular en lo que respecta a
la salud y la seguridad de las personas, también se debe tener en cuenta el derecho
fundamental a un nivel elevado de protección del medio ambiente consagrado en la
Carta y aplicado en las políticas de la Unión.
(29) En cuanto a los sistemas de IA de alto riesgo que son componentes de seguridad de
productos o sistemas, o que son en sí mismos productos o sistemas que entran en el
ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 300/2008 del Parlamento Europeo y del
40
39
Consejo , el Reglamento (UE) n.º 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo ,
41
el Reglamento (UE) n.º 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo , la
42
Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo , la Directiva
43
(UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo , el Reglamento
44
(UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo , el Reglamento

39 Reglamento (CE) n.º 300/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, sobre
normas comunes para la seguridad de la aviación civil y por el que se deroga el Reglamento (CE)
n.º 2320/2002 (DO L 97 de 9.4.2008, p. 72).
40 Reglamento (UE) n.º 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo
a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos
vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 1).
41 Reglamento (UE) n.º 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, relativo
a la homologación de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado
de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 52).
42 Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos
marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo (DO L 257 de 28.8.2014, p. 146).
43 Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la
interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Unión Europea (DO L 138 de 26.5.2016, p. 44).
44 Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la
homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas,
los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se

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