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n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre un marco común para
la comercialización de los productos, y el Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento
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Europeo y del Consejo relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los
productos (el «nuevo marco legislativo para la comercialización de productos»).

(53) Conviene que una persona física o jurídica concreta, definida como el proveedor,
asuma la responsabilidad asociada a la introducción en el mercado o puesta en servicio
de un sistema de IA de alto riesgo, con independencia de si dicha persona física o
jurídica es o no quien diseñó o desarrolló el sistema.
(54) El proveedor debe instaurar un sistema de gestión de la calidad sólido, velar por que se
siga el procedimiento de evaluación de la conformidad necesario, elaborar la
documentación pertinente y establecer un sistema sólido de seguimiento posterior a la
comercialización. Las autoridades públicas que pongan en servicio sistemas de IA de
alto riesgo para su propio uso pueden aprobar y aplicar las normas que regulen el
sistema de gestión de la calidad en el marco del sistema de gestión de la calidad
adoptado a escala nacional o regional, según proceda, teniendo en cuenta las
particularidades del sector y las competencias y la organización de la autoridad pública
en cuestión.

(55) Cuando un sistema de IA de alto riesgo que es un componente de seguridad de un
producto recogido en una legislación sectorial pertinente del nuevo marco legislativo
no se introduzca en el mercado o ponga en servicio independientemente del producto,
el fabricante del producto final, según la definición que figure en la legislación
pertinente del nuevo marco legislativo, debe cumplir las obligaciones que el presente
Reglamento impone al proveedor y, fundamentalmente, asegurarse de que el sistema
de IA integrado en el producto final cumpla con los requisitos del presente
Reglamento.
(56) Para facilitar la aplicación del presente Reglamento y ofrecer igualdad de condiciones
a los operadores, es importante velar por que una persona establecida en la Unión
pueda, en cualquier circunstancia, facilitar a las autoridades toda la información
necesaria sobre el cumplimiento de un sistema de IA, teniendo en cuenta las distintas
formas en que se pueden proporcionar productos digitales. Por lo tanto, cuando no se
pueda identificar a un importador, antes de ofrecer sus sistemas de IA en la Unión los
proveedores establecidos fuera de su territorio tendrán que designar, mediante un
mandato escrito, a un representante autorizado que se encuentre en la Unión.

(57) En consonancia con los principios del nuevo marco legislativo, deben establecerse
obligaciones específicas para los operadores económicos pertinentes, como los
importadores y los distribuidores, para garantizar la seguridad jurídica y facilitar que
dichos operadores cumplan las normativas correspondientes.
(58) Habida cuenta de las características de los sistemas de IA y de los riesgos que su uso
puede conllevar para la seguridad y los derechos fundamentales, también en lo que
respecta a la necesidad de garantizar la correcta vigilancia del funcionamiento de un

52 Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco
común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del
Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
53 Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a
la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la
Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.º 765/2008 y (UE) n.º 305/2011 (Texto pertinente a
efectos del EEE) (DO L 169 de 25.6.2019, p. 1).

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