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con los adoptados por los socios comerciales internacionales de la UE. Las soluciones
técnicas exactas que se necesitarán para lograr el cumplimiento de tales requisitos podrían
proceder de normas u otras especificaciones técnicas, o bien desarrollarse con arreglo a los
conocimientos científicos o de ingeniería generales, a discreción del proveedor del sistema de
IA de que se trate. Esta flexibilidad reviste una importancia especial, ya que permite a los
proveedores de sistemas de IA decidir cómo quieren cumplir los requisitos, teniendo en
cuenta el estado de la técnica y los avances tecnológicos y científicos en este campo.
En el capítulo 3 se impone un conjunto claro de obligaciones horizontales a los proveedores
de sistemas de IA de alto riesgo. También se establecen obligaciones proporcionadas para los
usuarios y otros participantes de la cadena de valor de la IA (p. ej., los importadores, los
distribuidores y los representantes autorizados).

En el capítulo 4 se establece el marco para que los organismos notificados participen en los
procedimientos de evaluación de la conformidad como terceros independientes, mientras que
en el capítulo 5 se explican en detalle los procedimientos de evaluación de la conformidad que
deben seguirse para cada tipo de sistema de IA de alto riesgo. Con la evaluación de la
conformidad se busca reducir al mínimo la carga que deben soportar los operadores
económicos y los organismos notificados, cuya capacidad tiene que aumentar
progresivamente con el tiempo. Los sistemas de IA destinados a ser utilizados como
componentes de seguridad de productos regulados por la legislación del nuevo marco
legislativo (p. ej., máquinas, productos sanitarios o juguetes) estarán sujetos a los mismos
mecanismos de cumplimiento y aplicación ex ante y ex post que los productos de los que
forman parte. La principal diferencia es que dichos mecanismos ex ante y ex post garantizarán
el cumplimiento tanto de los requisitos establecidos en la legislación sectorial como de los
previstos en este Reglamento.

Por otro lado, se establecerá un nuevo sistema de cumplimiento y aplicación para los sistemas
de IA de alto riesgo independientes que se mencionan en el anexo III. Este seguirá el modelo
de la legislación del nuevo marco legislativo que los proveedores aplicarán mediante
controles internos, con la salvedad de los sistemas de identificación biométrica remota, que se
someterán a evaluaciones de la conformidad efectuadas por terceros. Una solución efectiva y
razonable para dichos sistemas podría consistir en realizar una evaluación integral de la
conformidad ex ante mediante controles internos, combinada con una supervisión ex post
estricta, dado que la intervención reguladora se encuentra en una fase temprana, que el sector
de la IA es muy innovador y que apenas están empezando a acumularse los conocimientos
necesarios para llevar a cabo auditorías. Para evaluar los sistemas de IA de alto riesgo
«independientes» mediante controles internos, sería necesario cumplir ex ante de manera
plena, efectiva y debidamente documentada todos los requisitos del Reglamento, así como los
sólidos sistemas de gestión de la calidad y los riesgos y el seguimiento posterior a la
comercialización. Una vez que el proveedor haya llevado a cabo la evaluación de la
conformidad oportuna, deberá registrar dichos sistemas de IA de alto riesgo independientes en
una base de datos de la UE que la Comisión gestionará con el propósito de redoblar la
transparencia y la vigilancia públicas y de fortalecer la supervisión ex post por parte de las
autoridades competentes. En cambio, por motivos de coherencia con la legislación vigente
relativa a la seguridad de los productos, la evaluación de la conformidad de los sistemas de IA
que son componentes de seguridad de productos seguirá un sistema en el que terceros llevarán
a cabo procedimientos de evaluación de la conformidad ya definidos en la legislación
sectorial sobre seguridad de los productos pertinente. Si se realizan modificaciones
sustanciales en los sistemas de IA (fundamentalmente cambios que trasciendan los aspectos
predeterminados por el proveedor en su documentación técnica y que se hayan comprobado

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