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aplicarán a dichos sistemas las normas vigentes y nuevas en la Unión. Habida cuenta de la
amplia circulación transfronteriza de productos y servicios, la mejor manera de solucionar
estos dos problemas es mediante legislación de armonización de la UE.

De hecho, en la propuesta se definen los requisitos obligatorios comunes aplicables al diseño
y el desarrollo de determinados sistemas de IA antes de su introducción en el mercado, los
cuales se pondrán posteriormente en práctica por medio de unas normas técnicas armonizadas.
La propuesta también tiene en cuenta la situación una vez que los sistemas de IA se han
introducido en el mercado, pues armoniza la manera en que se llevan a cabo los controles ex
post.
Además, dado que la presente propuesta contiene determinadas normas específicas para la
protección de las personas en relación con el tratamiento de los datos personales,
fundamentalmente restricciones del uso de sistemas de IA para la identificación biométrica
remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de aplicación de la ley,
resulta adecuado basar este Reglamento, en lo que atañe a dichas normas específicas, en el
artículo 16 del TFUE.
2.2. Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva)

La naturaleza de la IA, que a menudo depende de conjuntos de datos amplios y variados y que
puede integrarse en cualquier producto o servicio que circula libremente por el mercado
interior, implica que los Estados miembros no pueden alcanzar de manera efectiva los
objetivos de esta propuesta por sí solos. Asimismo, está surgiendo un mosaico de normas
nacionales con posibles divergencias que entorpecerá la circulación fluida en la UE de
productos y servicios asociados a sistemas de IA y no garantizará de manera efectiva la
seguridad y la protección de los derechos fundamentales y los valores de la Unión en los
distintos Estados miembros. Las estrategias nacionales orientadas a afrontar estos problemas
solo crearán inseguridad jurídica y barreras adicionales, y ralentizarán la adopción de la IA
por parte del mercado.

Resultará más fácil alcanzar los objetivos de esta propuesta a escala de la Unión para evitar
que el mercado único se fragmente en marcos nacionales potencialmente contradictorios que
impidan la libre circulación de bienes y servicios que lleven IA incorporada. Por otro lado, el
establecimiento de un marco reglamentario europeo sólido para conseguir que la IA sea fiable
garantizará la igualdad de condiciones y protegerá a todas las personas, al tiempo que
reforzará la competitividad y la base industrial de Europa en el ámbito de la IA. Además, la
única manera de proteger la soberanía digital de la UE y de aprovechar sus herramientas y
competencias reguladoras para crear normas y reglas globales es mediante la adopción de
medidas comunes a escala de la Unión.
2.3. Proporcionalidad
La propuesta se fundamenta en los marcos jurídicos existentes y es proporcionada y necesaria
para alcanzar sus objetivos, ya que sigue un enfoque basado en los riesgos y únicamente
impone cargas normativas cuando es probable que un sistema de IA entrañe altos riesgos para
los derechos fundamentales y la seguridad. A los demás sistemas de IA que no son de alto
riesgo tan solo se les imponen obligaciones muy limitadas en materia de transparencia; por
ejemplo, en lo que se refiere a la presentación de información para comunicar el uso de un
sistema de IA cuando este interactúe con humanos. En el caso de los sistemas de IA de alto
riesgo, los requisitos relativos a los datos de alta calidad, la documentación y la trazabilidad,
la transparencia, la vigilancia humana, la precisión y la solidez son estrictamente necesarios
para reducir los riesgos de la IA para los derechos fundamentales y la seguridad y que no
están cubiertos por otros marcos jurídicos existentes. Unas normas armonizadas, y los

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