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ii) medidas efectivas para prevenir o reducir notablemente esos riesgos.

CAPÍTULO 2

REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE IA DE ALTO RIESGO

Artículo 8
Cumplimiento de los requisitos
1. Los sistemas de IA de alto riesgo cumplirán los requisitos que se definen en el
presente capítulo.
2. A la hora de verificar su cumplimiento se tendrán en cuenta la finalidad prevista del
sistema de IA de alto riesgo y el sistema de gestión de riesgos al que se refiere el
artículo 9.

Artículo 9
Sistema de gestión de riesgos

1. Se establecerá, implantará, documentará y mantendrá un sistema de gestión de
riesgos asociado a los sistemas de IA de alto riesgo.
2. El sistema de gestión de riesgos consistirá en un proceso iterativo continuo que se
llevará a cabo durante todo el ciclo de vida de un sistema de IA de alto riesgo, el cual
requerirá actualizaciones sistemáticas periódicas. Constará de las siguientes etapas:
a) la identificación y el análisis de los riesgos conocidos y previsibles vinculados
a cada sistema de IA de alto riesgo;
b) la estimación y la evaluación de los riesgos que podrían surgir cuando el
sistema de IA de alto riesgo en cuestión se utilice conforme a su finalidad
prevista y cuando se le dé un uso indebido razonablemente previsible;
c) la evaluación de otros riesgos que podrían surgir a partir del análisis de los
datos recogidos con el sistema de seguimiento posterior a la comercialización
al que se refiere el artículo 61;
d) la adopción de medidas oportunas de gestión de riesgos con arreglo a lo
dispuesto en los apartados siguientes.
3. Las medidas de gestión de riesgos mencionadas en el apartado 2, letra d), darán la
debida consideración a los efectos y las posibles interacciones derivados de la
aplicación combinada de los requisitos estipulados en el presente capítulo 2.
Asimismo, tendrán en cuenta el estado actual de la técnica generalmente reconocido,
que, entre otras fuentes, está reflejado en las normas armonizadas o las
especificaciones comunes pertinentes.
4. Las medidas de gestión de riesgos mencionadas en el apartado 2, letra d),
considerarán aceptables los riesgos residuales asociados a cada peligro, así como el
riesgo residual general de los sistemas de IA de alto riesgo, siempre que el sistema de
IA de alto riesgo de que se trate se utilice conforme a su finalidad prevista o que se le
dé un uso indebido razonablemente previsible. Se informará al usuario de dichos
riesgos residuales.
A la hora de determinar cuáles son las medidas de gestión de riesgos más adecuadas,
se procurará:

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