Page 66 - Perez

j) demostrarán, a solicitud de la autoridad nacional competente, que sus sistemas de IA
de alto riesgo cumplen los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título.

Artículo 17
Sistema de gestión de la calidad

1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo establecerán un sistema de gestión
de la calidad que garantice el cumplimiento del presente Reglamento. Dicho sistema
se documentará de manera sistemática y ordenada mediante políticas, procedimientos
e instrucciones escritas e incluirá, al menos, los siguientes aspectos:

a) una estrategia para el cumplimiento reglamentario, incluido el cumplimiento de
los procedimientos de evaluación de la conformidad y de los procedimientos de
gestión de las modificaciones de los sistemas de IA de alto riesgo;

b) las técnicas, los procedimientos y las actuaciones sistemáticas que se utilizarán
en el diseño y el control y la verificación del diseño del sistema de IA de alto
riesgo;
c) las técnicas, los procedimientos y las actuaciones sistemáticas que se utilizarán
en el desarrollo y el control y el aseguramiento de la calidad del sistema de IA
de alto riesgo;
d) los procedimientos de examen, prueba y validación que se llevarán a cabo
antes, durante y después del desarrollo del sistema de IA de alto riesgo, así
como la frecuencia con que tendrán lugar;
e) las especificaciones técnicas, incluidas las normas, que se aplicarán y, cuando
las normas armonizadas pertinentes no se apliquen en su totalidad, los medios
que se utilizarán para velar por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla los
requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título;
f) los sistemas y procedimientos de gestión de datos, lo que incluye su
recopilación, análisis, etiquetado, almacenamiento, filtrado, prospección,
agregación, conservación y cualquier otra operación relacionada con los datos
que se lleve a cabo antes de la introducción en el mercado o puesta en servicio
de sistemas de IA de alto riesgo y con ese fin;
g) el sistema de gestión de riesgos que se menciona en el artículo 9;

h) el establecimiento, la implantación y el mantenimiento de un sistema de
seguimiento posterior a la comercialización con arreglo al artículo 61;
i) los procedimientos asociados a la notificación de incidentes graves y defectos
de funcionamiento con arreglo al artículo 62;
j) la gestión de la comunicación con las autoridades nacionales competentes; las
autoridades competentes, incluidas las sectoriales, que permiten acceder a
datos o facilitan el acceso a ellos; los organismos notificados; otros operadores;
los clientes, u otras partes interesadas;

k) los sistemas y procedimientos destinados a llevar un registro de toda la
documentación e información pertinente;
l) la gestión de los recursos, incluida la seguridad de las medidas relacionadas
con el suministro;

ES 60 ES