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m) un marco de rendición de cuentas que defina las responsabilidades del personal
directivo y de otra índole en relación con todos los aspectos enumerados en
este apartado.

2. La inclusión de los aspectos mencionados en el apartado 1 será proporcional al
tamaño de la organización del proveedor.
3. En el caso de los proveedores que sean entidades de crédito reguladas por la
Directiva 2013/36/UE, se considerará que cumplen la obligación de establecer un
sistema de gestión de la calidad cuando cumplan las normas relativas a los sistemas,
procedimientos y mecanismos de gobernanza interna que figuran en el artículo 74 de
dicha Directiva. En ese contexto, se tendrán en cuenta todas las normas armonizadas
que se mencionan en el artículo 40 del presente Reglamento.

Artículo 18
Obligación de elaborar documentación técnica
1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo elaborarán la documentación
técnica mencionada en el artículo 11 con arreglo al anexo IV.
2. En el caso de los proveedores que sean entidades de crédito reguladas por la
Directiva 2013/36/UE, la documentación técnica formará parte de la documentación
relativa a los sistemas, procedimientos y mecanismos de gobernanza interna que
figuran en el artículo 74 de dicha Directiva.

Artículo 19
Evaluación de la conformidad

1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo se asegurarán de que sus sistemas
sean sometidos al procedimiento de evaluación de la conformidad oportuno, de
conformidad con el artículo 43, antes de su introducción en el mercado o puesta en
servicio. Cuando dicha evaluación de la conformidad demuestre que los sistemas de
IA cumplen los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título, sus
proveedores elaborarán una declaración UE de conformidad con arreglo al
artículo 48 y colocarán el marcado CE de conformidad con arreglo al artículo 49.
2. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el punto 5, letra b),
del anexo III, introducidos en el mercado o puestos en servicio por proveedores que
sean entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE, la evaluación de la
conformidad se llevará a cabo como parte del procedimiento a que se refieren los
artículos 97 a 101 de la mencionada Directiva.

Artículo 20
Archivos de registro generados automáticamente

1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo conservarán los archivos de registro
que generen automáticamente sus sistemas de IA de alto riesgo en la medida en que
dichos archivos estén bajo su control en virtud de un acuerdo contractual con el
usuario o de conformidad con la ley. Conservarán los archivos de registro durante un
período de tiempo adecuado en vista de la finalidad prevista del sistema de IA de alto
riesgo en cuestión y conforme a las obligaciones jurídicas aplicables con arreglo al
Derecho de la Unión o nacional.

ES 61 ES