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20) «Evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se verifica si se cumplen los
requisitos establecidos en el título III, capítulo 2, del presente Reglamento en
relación con un sistema de IA.

21) «Organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo independiente que
desempeña actividades de evaluación de la conformidad, entre las que figuran la
prueba, la certificación y la inspección.

22) «Organismo notificado»: un organismo de evaluación de la conformidad designado
con arreglo al presente Reglamento y otra legislación de armonización pertinente de
la Unión.

23) «Modificación sustancial»: un cambio en un sistema de IA tras su introducción en el
mercado o puesta en servicio que afecte al cumplimiento por su parte de los
requisitos establecidos en el título III, capítulo 2, del presente Reglamento o que
provoque la modificación de la finalidad prevista para la que se ha evaluado al
sistema de IA en cuestión.
24) «Marcado CE de conformidad» o «marcado CE»: un marcado con el que un
proveedor indica que un sistema de IA es conforme con los requisitos establecidos en
el título III, capítulo 2, del presente Reglamento y otra legislación de la Unión
aplicable que armonice las condiciones para la comercialización de productos (la
«legislación de armonización de la Unión») y prevea su colocación.

25) «Seguimiento posterior a la comercialización»: todas las actividades realizadas por
los proveedores de sistemas de IA destinadas a recopilar y examinar de forma
proactiva la experiencia obtenida con el uso de sistemas de IA que introducen en el
mercado o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar
inmediatamente cualquier tipo de medida correctora o preventiva que resulte
necesaria.

26) «Autoridad de vigilancia del mercado»: la autoridad nacional que lleva a cabo las
actividades y adopta las medidas previstas en el Reglamento (UE) 2019/1020.

27) «Norma armonizada»: una norma europea conforme a la definición que figura en el
artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.º 1025/2012.
28) «Especificaciones comunes»: un documento, distinto de una norma, con soluciones
técnicas que proponen una forma de cumplir determinados requisitos y obligaciones
establecidos en el presente Reglamento.
29) «Datos de entrenamiento»: los datos usados para entrenar un sistema de IA mediante
el ajuste de sus parámetros entrenables, entre los que se incluyen los pesos de una red
neuronal.

30) «Datos de validación»: los datos usados para proporcionar una evaluación del
sistema de IA entrenado y adaptar sus parámetros no entrenables y su proceso de
aprendizaje, entre otras cosas, para evitar el sobreajuste. El conjunto de datos de
validación puede ser un conjunto de datos independiente o formar parte del conjunto
de datos de entrenamiento, ya sea como una división fija o variable.
31) «Datos de prueba»: los datos usados para proporcionar una evaluación independiente
del sistema de IA entrenado y validado, con el fin de confirmar el funcionamiento
previsto de dicho sistema antes de su introducción en el mercado o su puesta en
servicio.

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