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Artículo 39
Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países
Los organismos de evaluación de la conformidad establecidos conforme al Derecho de un
tercer país con el que la Unión haya celebrado un acuerdo podrán ser autorizados para
desempeñar las actividades de los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento.
CAPÍTULO 5

NORMAS, EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, CERTIFICADOS, REGISTRO

Artículo 40
Normas armonizadas

Se presumirá que los sistemas de IA de alto riesgo que sean conformes con normas
armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la
Unión Europea son conformes con los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente
título en la medida en que dichas normas prevean estos requisitos.

Artículo 41
Especificaciones comunes

1. Cuando las normas armonizadas mencionadas en el artículo 40 no existan o cuando
la Comisión considere que las normas armonizadas pertinentes son insuficientes o
que es necesario abordar cuestiones específicas relacionadas con la seguridad o con
los derechos fundamentales, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar
especificaciones comunes en relación con los requisitos establecidos en el capítulo 2
del presente título. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el
procedimiento de examen a que se refiere el artículo 74, apartado 2.

2. Al elaborar las especificaciones comunes a que se refiere el apartado 1, la Comisión
recabará los puntos de vista de los organismos o grupos de expertos pertinentes
establecidos de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable a nivel sectorial.

3. Se presumirá que los sistemas de IA de alto riesgo que sean conformes con las
especificaciones comunes mencionadas en el apartado 1 son conformes con los
requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título, en la medida en que dichas
especificaciones comunes prevean estos requisitos.
4. Cuando los proveedores no cumplan las especificaciones comunes mencionadas en el
apartado 1, justificarán debidamente que han adoptado soluciones técnicas como
mínimo equivalentes a aquellas.

Artículo 42
Presunción de conformidad con determinados requisitos
1. Teniendo en cuenta su finalidad prevista, se presumirá que los sistemas de IA de alto
riesgo que hayan sido entrenados y probados con datos relativos al entorno
geográfico, conductual y funcional específico en el que esté previsto su uso cumplan
el requisito establecido en el artículo 10, apartado 4.

2. Se presumirá que los sistemas de IA de alto riesgo que hayan sido certificados o para
los que se haya expedido una declaración de conformidad con arreglo a un esquema
de ciberseguridad en virtud del Reglamento (UE) 2019/881 del Parlamento Europeo

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