Page 82 - Perez

6. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 5, en el caso de los sistemas de IA de
alto riesgo destinados a utilizarse como componentes de seguridad de dispositivos o
que en sí mismos son dispositivos, cubiertos por el Reglamento (UE) 2017/745 y el
Reglamento (UE) 2017/746, el artículo 59 del Reglamento (UE) 2017/745 y el
artículo 54 del Reglamento (UE) 2017/746 serán igualmente de aplicación con
respecto a la exención de la evaluación de la conformidad relativa al cumplimiento
de los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título.

Artículo 48
Declaración UE de conformidad

1. El proveedor redactará una declaración UE de conformidad para cada sistema de IA
y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales competentes durante un
período de diez años después de la introducción del sistema de IA en el mercado o su
puesta en servicio. En la declaración UE de conformidad se identificará el sistema de
IA para el que ha sido redactada. Se facilitará una copia de la declaración UE de
conformidad a las autoridades nacionales competentes pertinentes que lo soliciten.

2. En la declaración UE de conformidad constará que el sistema de IA de alto riesgo de
que se trate cumple los requisitos especificados en el capítulo 2 del presente título.
La declaración UE de conformidad contendrá la información indicada en el anexo V
y se traducirá a la lengua o lenguas oficiales de la Unión que requiera el Estado o
Estados miembros en que se comercialice el sistema de IA de alto riesgo.
3. Cuando los sistemas de IA de alto riesgo estén sometidos a otra legislación de
armonización de la Unión que también requiera una declaración UE de conformidad,
se establecerá una única declaración UE de conformidad relativa a todas las
legislaciones de la Unión aplicables al sistema de IA de alto riesgo. La declaración
contendrá toda la información necesaria para identificar la legislación de
armonización de la Unión a la que la propia declaración se refiera.
4. Al redactar la declaración UE de conformidad, el proveedor asumirá la
responsabilidad del cumplimiento de los requisitos establecidos en el capítulo 2 del
presente título. El proveedor mantendrá actualizada la declaración UE de
conformidad según proceda.

5. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al
artículo 73 al objeto de actualizar el contenido de la declaración UE de conformidad
dispuesta en el anexo V con el fin de introducir elementos que resulten necesarios a
la luz del progreso técnico.

Artículo 49
Marcado CE de conformidad
1. El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en los sistemas de
IA de alto riesgo. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la
naturaleza del sistema de IA de alto riesgo, se colocará en el embalaje o en los
documentos adjuntos, según proceda.

2. El marcado CE a que se refiere el apartado 1 del presente artículo estará sujeto a los
principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE)
n.º 765/2008.

ES 76 ES