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3. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo a los que sean de aplicación los actos
legislativos enumerados en el anexo II, sección A, el proveedor se atendrá a la
evaluación de la conformidad pertinente exigida por dichos actos legislativos. Los
requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título se aplicarán a dichos
sistemas de IA de alto riesgo y formarán parte de dicha evaluación. Asimismo, se
aplicarán los puntos 4.3, 4.4, 4.5 y 4.6, párrafo quinto, del anexo VII.
A efectos de dicha evaluación, los organismos notificados que hayan sido notificados
con arreglo a dichos actos legislativos dispondrán de la facultad de controlar la
conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en el
capítulo 2 del presente título, a condición de que se haya evaluado el cumplimiento
por parte de dichos organismos notificados de los requisitos dispuestos en el artículo
33, apartados 4, 9 y 10, en el contexto del procedimiento de notificación
contemplado en dichos actos legislativos.

Cuando los actos legislativos enumerados en el anexo II, sección A, permitan al
fabricante del producto prescindir de una evaluación de conformidad realizada por
terceros, a condición de que el fabricante haya aplicado todas las normas
armonizadas que cubran todos los requisitos pertinentes, dicho fabricante solamente
podrá recurrir a esta opción si también ha aplicado normas armonizadas, o, en su
caso, especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41, que cubran los
requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título.

4. Los sistemas de IA de alto riesgo se someterán a un nuevo procedimiento de
evaluación de la conformidad siempre que se modifiquen de manera sustancial, con
independencia de si está prevista una distribución posterior del sistema modificado o
de si este continúa siendo utilizado por el usuario actual.

En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que continúen aprendiendo tras su
introducción en el mercado o su puesta en servicio, los cambios en el sistema de IA
de alto riesgo y su funcionamiento que hayan sido predeterminados por el proveedor
en el momento de la evaluación inicial de la conformidad y figuren incluidos en la
información recogida en la documentación técnica mencionada en el punto 2, letra f),
del anexo IV no constituirán modificaciones sustanciales.

5. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados de conformidad
con el artículo 73 al objeto de actualizar los anexos VI y VII para introducir
elementos de los procedimientos de evaluación de la conformidad que resulten
necesarios a la luz del progreso técnico.
6. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados que modifiquen
los apartados 1 y 2 a fin de someter a los sistemas de IA de alto riesgo mencionados
en los puntos 2 a 8 del anexo III al procedimiento de evaluación de la conformidad a
que se refiere el anexo VII o a partes de este. La Comisión adoptará dichos actos
delegados teniendo en cuenta la eficacia del procedimiento de evaluación de la
conformidad fundamentado en un control interno contemplado en el anexo VI para
prevenir o reducir al mínimo los riesgos para la salud, la seguridad y la protección de
los derechos fundamentales que plantean estos sistemas, así como la disponibilidad
de capacidades y recursos adecuados por parte de los organismos notificados.

ES 73 ES